職位描述
職位信息
1、協(xié)助QA主管建立無菌產(chǎn)品相關(guān)體系文件；
2、能夠根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和公司SOP文件的具體要求，實(shí)地跟進(jìn)和監(jiān)管整個(gè)驗(yàn)證過程，明確驗(yàn)證過程中的關(guān)鍵控制點(diǎn)；
3、負(fù)責(zé)對(duì)無菌產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)管；
4、負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品相關(guān)原輔料、包材、中間產(chǎn)品、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立；
5、負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品相關(guān)研發(fā)產(chǎn)品的技術(shù)評(píng)審；
6、負(fù)責(zé)無菌產(chǎn)品相關(guān)偏差、變更、OOS、CAPA、不合格品等質(zhì)量體系工作的處理；
7、負(fù)責(zé)生產(chǎn)記錄記錄和檢驗(yàn)記錄的審核工作；
8、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧工作，負(fù)責(zé)對(duì)不良質(zhì)量趨勢評(píng)估調(diào)查工作。
基本要求:
1、 藥學(xué)、藥物制劑相關(guān)專業(yè)，大專及以上學(xué)歷；
2、從事過兩年及以上無菌產(chǎn)品驗(yàn)證相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力， 有QA、QC、生產(chǎn)車間等工作背景者優(yōu)先；
4、具有一定的英語基礎(chǔ)，英語水平四級(jí)及以上*佳；
5、能夠熟練操作電腦辦公軟件，尤其是Excel軟件的應(yīng)用；
